河北省食品藥品監(jiān)督管理局,負(fù)責(zé)藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。貫徹執(zhí)行國家藥品、醫(yī)療器械和化妝品法律法規(guī)以及鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。擬訂全省監(jiān)督管理政策規(guī)劃,組織起草相關(guān)地方性法規(guī)、規(guī)章草案,并組織實施。
負(fù)責(zé)監(jiān)督實施國家藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn),制定完善中藥材地方標(biāo)準(zhǔn),組織落實分類管理制度。配合實施國家基本藥物制度。
依職責(zé)承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊備案工作,組織實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)許可備案工作。嚴(yán)格上市審評審批,完善審評審批服務(wù)便利化措施,并組織實施。
負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。監(jiān)督實施國家研制、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,依職責(zé)監(jiān)督和指導(dǎo)實施經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范。組織實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范。依法實施中藥品種保護(hù)制度。
負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險管理。建立健全全省藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)和藥物濫用監(jiān)測體系,并開展監(jiān)測、評價和處置工作。依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作。
承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。
負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。貫徹落實國家檢查制度,依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)和藥品批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的違法行為,依職責(zé)組織指導(dǎo)查處藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營、化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的違法行為,并對重大安全違法案件進(jìn)行稽查,規(guī)范行政執(zhí)法行為。
組織開展藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國際交流與合作。推進(jìn)誠信體系建設(shè)。
負(fù)責(zé)指導(dǎo)市縣藥品監(jiān)督管理工作。推動落實藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全企業(yè)主體責(zé)任,監(jiān)督市縣履行黨政同責(zé),組織實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全考核。
推進(jìn)全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)管信息化建設(shè)。負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施,推動檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。完善全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全信息統(tǒng)一公布制度和重大信息直報制度,公布重大安全信息。
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